Unser Service beinhaltet:

  • STUDIENDESIGN, INKL. LITERATURRECHERCHE
  • STUDIENVORBEREITUNG
  • RISIKOBASIERTE PLANUNG UND ÜBERWACHUNG DER PROZESSE IN ALLEN PROJEKTPHASEN
  • ERSTELLUNG DER STUDIENPROTOKOLLE (CPSP, APSP)
  • AUSWAHL GEEIGNETER PRÜFZENTREN
  • AUSFERTIGUNG ALLER ESSENTIELLEN DOKUMENTE, WIE Z.B. PRÜFERVERTRÄGEN, PATIENTENINFORMATIONEN UND EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNGEN, ERSTELLEN VON CASE REPORT FORMS (CRF),
  • ZUSAMMENSTELLUNG DER DOKUMENTATION, ANTRAGSTELLUNG UND EINREICHUNG BEI DEN ZUSTÄNDIGEN NATIONALEN UND INTERNATIONALEN BEHÖRDEN UND ETHIKKOMMISSIONEN
  • CROSS-FUNKTIONALE KOORDINATION DER STUDIENTEAMS
  • ORGANISATION WISSENSCHAFTLICHER BERATUNGEN MIT DER BEHÖRDE ODER BENANNTEN STELLE
  • ANFERTIGUNG DES STUDIENBERICHTS

Studienmanagement

Unsere erfahrenen Studienmanager konzipieren, planen und koordinieren entsprechend Ihren Anforderungen, um den Erfolg analytischer und klinischer Leistungsstudien zu gewährleisten.

Studienmonitoring

Unser Team von Clinical Research Associates verwaltet die Prüfzentren und die Dokumentation für die vollständige Einhaltung der Vorschriften (Überwachungsplan, TMF, SAV, SIV, SDV, COV).

Regulatorische Unterstützung

Ethikkommissionen/Institutionellen Review Boards und den zuständigen nationalen Behörden sowie die fachlichen Gespräche z.B. mit den Benannten Stellen (EU), BfArM/PEI (Deutschland), FDA (Pre-Sub).

IVDR-/CFR-Bereitschaftsberatung

Wir überprüfen für Sie die Klassifizierung ihrer Produkte und führen für bereits nach IVDD zugelassene Produkte eine IVDR-Gap-Analyse der technischen Dokumentation durch. Für die bisherigen Daten und die identifizierten GAPs entwickeln wir für Sie Strategien und Lösungen, damit ihre Produkte auch für die neue IVDR fit sind. Ebenso unterstützen wir Sie beim Markeintritt in den USA und die Erfüllung der FDA-Anforderungen (nach CFR) indem wir die benötigten Schritte aufzeigen und die besten Lösungen erarbeiten.