Unser Service beinhaltet:

  • Studiendesign, inkl. Literaturrecherche
  • Studienvorbereitung
  • Risikobasierte Planung und Überwachung der Prozesse in allen Projektphasen
  • Erstellung Leistungsstudienplan, Auswahl geeigneter Prüfzentren
  • Anfertigung von Prüfarztverträgen, Erstellen von Case Report Forms (CRFs), Patienteninformationen und Einverständniserklärungen
  • Zusammenstellung der Dokumentation, Antragstellung und Einreichung bei den zuständigen nationalen und internationalen Behörden und Ethikkommissionen
  • Cross-funktionale Koordination des Studienteams
  • Organisation von wissenschaftlicher Beratung
  • Anfertigung des Studienberichts

Study Management

Our experienced study managers design, plan and coordinate according to your requirements to ensure the success of analytical and clinical performance studies

Study Monitoring

Our team of Clinical Research Associates manages study sites and documentation for full compliance (monitoring plan, TMF, SAV, SIV, SDV, COV).

Regulatory Support

We take care of study related submissions to ethics committees/institutional review boards and national competent authorities, as well as technical meetings, e.g., with notified bodies (EU), BfArM/PEI (Germany), FDA (Pre-Sub).

IVDR Readiness Consultation

Classification of products and IVDR gap analysis of technical documentation. Project management coordinating development partners and the liaison with regulatory authorities.