QUALITÄTSMANAGEMENT

Schwerpunkt unseres Erfolgs ist die hohe Qualität unserer Dienstleistungen. Um die hohen Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen, werden alle Prozesse permanent überwacht und optimiert. Wir verfolgen das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung und schulen unser Team regelmäßig.

Unsere hohe Qualität ist nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert. All unsere Dienstleistungen basieren auf den Richtlinien von GCP/GCLP, GDP und GLP.

 

Erfolgsfaktoren

  • höchster Anspruch an die Qualität unserer Dienstleistungen
  • außerordentlich hohe Kundenzufriedenheit durch flexible und zuverlässige Umsetzung der Anforderungen
  • Null-Fehler-Philosophie
  • kontinuierliche Überwachung und Optimierung einer anforderungsgemäßen und prozessorientierten Arbeitsweise
  • eigene Abteilung für Qualitätssicherung
  • stetige Förderung des Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltbewusstseins sowie der Eigenverantwortung, Qualifikation, Kompetenz und Flexibilität unserer Mitarbeiter

 

Zertifikate

2018:

  • Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 9001:2015
  • Auditzertifikat: Überprüfung der Übereinstimmung des Qualitätsmanagementsystems in Bezug auf Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 für Prüf- und Messlaboratorien
  • Zertifizierter Auditor gemäß DIN ISO/IEC 17025:2017
  • GCP-qualifiziertes Team (S2 Labor, Logistik, Study Monitoring, Projekt Management, QM, QS)
  • GDP-Qualifikation des Logistik-Teams

2017:

  • ICH-GCP zertifiziertes BVMA-Mitglied (Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute)
  • GCLP-qualifiziertes Team (S2 Labor, Logistik, Study Monitoring, Projekt Management, QM, QS)
  • GLP-Fachkunde des Qualitätsmanagers

 

Die Durchführung unserer Dienstleistungen basiert auf folgenden Richtlinien:

  • GCP/GCLP/GLP/GDP
  • EU-Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)
  • Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG)
  • DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten
  • Clinical & Laboratory Standards Institute Guidelines
  • EU-MDR 2017/745 vom 26. Mai 2017
  • EU-IVDR 2017/746 vom 26. Mai 2017