QUALITÄTSMANAGEMENT

Erfolgsfaktoren

  • höchster Anspruch an die Qualität unserer Dienstleistungen
  • außerordentlich hohe Kundenzufriedenheit durch flexible und zuverlässige Umsetzung der Anforderungen
  • Null-Fehler-Philosophie
  • kontinuierliche Überwachung und Optimierung einer anforderungsgemäßen und prozessorientierten Arbeitsweise
  • eigene Abteilung für Qualitätssicherung
  • stetige Förderung des Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltbewusstseins sowie der Eigenverantwortung, Qualifikation, Kompetenz und Flexibilität unserer Mitarbeiter

 

Zertifikate

2017:

  • Zertifiziertes BVMA-Mitglied (ICH-GCP)

2018:

  • Auditzertifikat: Überprüfung der Übereinstimmung des Qualitätsmanagementsystems in Bezug auf Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 für Prüf- und Messlaboratorien
  • Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 9001:2015
  • GCP-zertifiziertes Team (S2 Labor, Logistik, Study Monitoring, Projekt Management, QM, QS)
  • GDP-Zertifizierung des Logistik-Teams
  • Zertifizierter Auditor gemäß ISO 17025

2019:

  • Geplant: Akkreditierung gemäß ISO/IEC 17025:2017

 

Die Durchführung unserer Dienstleistungen basiert auf folgenden Richtlinien:

  • GCP/GCLP/GLP/GDP
  • EU-Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)
  • Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG)
  • DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten
  • Clinical & Laboratory Standards Institute Guidelines
  • EU-IVDR 2017/746 vom 26. Mai 2017
  • EU-MDR 2017/745 vom 26. Mai 2017