AKTUELLES

29. Juni 2020

Wir sind jetzt ISO 13485 zertifiziert!

Nach einem erfolgreichen Zertifizierungsaudit freuen wir uns sehr, heute mitteilen zu können, dass wir zusätzlich zu unserer seit langem etablierten DIN EN ISO 9001:2015-Zertifizierung, nun auch das Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 13485:2016 für den Bereich Maßgeschneiderte Projektlösungen im Rahmen von technischen und klinischen Leistungsbewertungsstudien für In-Vitro-Diagnostika erfolgreich implementiert haben. Dieser wichtige Meilenstein wurde durch harte Arbeit, viele helfende Hände und Köpfe des großartigen Teams von TRIGA-S erreicht. Ein besonderer Dank geht an unsere Leiterin für Qualitätsmanagement, Dr. Marion Horsch, und unseren Leiter für Qualitätssicherung, Sebastian Behrend (Bild). Mit einem tiefen Bekenntnis zur Qualität bei allem was wir tun, streben wir ein Höchstmaß an Dokumentation und Rückverfolgbarkeit bei den von uns erbrachten Dienstleistungen an.

23. -25. Juni 2020

e-Vent German Corona Showcase, veranstaltet von BIO Deutschland e. V.

Wir freuen uns mitteilen zu können, dass wir am kommenden e-Vent #GermanCoronaShowcase teilnehmen werden. Dr. Jens Hain von TRIGA-S wird einen Vortrag über regulatorische Anforderungen und analytische Leistungsbewertungen für COVID-19-Diagnostika halten.

18. Juni 2020

Kostenloses Webinar mit TRIGA-S: „IVDR im Fokus – Vorbereitung und kritische Fragen“

Dr. Jens Hain von TRIGA-S wird einer der Moderatoren des bevorstehenden Webinars am 18. Juni von 10:00 bis 12:30 Uhr sein, das von Kalms Consulting und Taylor Wessing Germany veranstaltet wird. Schwerpunkt des Webinars wird die praktische Umsetzung der IVDR-Anforderungen für Hersteller liegen und wird in deutscher Sprache durchgeführt. Anmeldung an: register@kalmsconsulting.com.

20. Mai 2020

„Leistungsbewertung von COVID-19-Diagnostika“, neuer Artikel von Dr. Lisa Mutschelknaus, Study Manager bei TRIGA-S│transkript 2.2020:

In ihrem Beitrag gibt Lisa Mutschelknaus einen Überblick was aktuell für COVID-19-Diagnostika im Bezug auf Leistungsbewertungen erforderlich ist. Link zum Artikel:
transkript_02_2020_leistungsbewertung-von-covid-19-diagnostika_lm

8. April 2020

TRIGA-S unterstützt COVID-19-Diagnostikhersteller mit analytischen und klinischen Studien zur schnellen Zulassung

Als Reaktion auf die COVID-19-Krise erleben wir eine beeindruckende Anstrengung von Diagnostikherstellern, Tests für unterschiedliche klinische Zwecke zu entwickeln. Unter den gegenwärtigen Umständen erteilen die Aufsichtsbehörden, z. B. FDA und BfArM, eine Notfallgenehmigung, die aber Nachweise für Testspezifikationen wie Sensitivität und Spezifität erfordert. Wir, die TRIGA-S, sind gut darauf vorbereitet, IVD-Hersteller mit den erforderlichen analytischen und klinischen Leistungsbewertungsstudien zu unterstützen, um einen schnellen Markteintritt zu ermöglichen. Unsere Dienstleistungen umfassen zudem die Beschaffung und Koordination klinischer Proben (z.B. Nasen-/Rachenabstriche, Serum und Plasma) sowie die komplette Material- und Studienlogistik weltweit.

24. März 2020

TRIGA-S nimmt an COVID-19-Projekte teil

Im Rahmen der COVID-19-Pandemie werden mehrere Austauschplattforme für Forschung und Entwicklung organisiert, z.B. von Bio-M und der Gesundheitsindustrie Baden-Württemberg, wo auch TRIGA-S als Dienstleistungsunternehmen gelistet ist:

16. Dezember 2019

Bio Deutschland – Treffen der Arbeitsgruppe Diagnostik

Vortrag Dr. Jens Hain, TRIGA-S:

„Klinische und analytische Studien nach der neuen EU IVD-Verordnung –
effiziente und kostengünstige Durchführung mit Unterstützung einer IVD
erfahrenen CRO“

29. November 2019

27. BVMA Symposium in München

27./28. November 2019

Diagnostics-4-Future Conference 2019 in Konstanz

30. September – 1. Oktober 2019

MMM Workshop 2019 – Spot your future
Wien

Vortrag Dr. Jens Hain, TRIGA-S:

„The enhanced requirements in the new European In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) for clinical performance evaluations with IVD in order to obtain the CE certification“

18. – 19. September 2019

W3+FAIR Rheintal 2019
Dornbirn/Österreich

Keynote Dr. Jens Hain, TRIGA-S:

„Die neuen Regeln für klinische Leistungsbewertungen im In Vitro Diagnostik- und Medizinproduktebereich und ihre Bedeutung für die Hersteller.“

11. Juli 2019

KIKS Workshop in Stuttgart

Keynote Dr. Jens Hain, TRIGA-S:
„Klinische Leistungsbewertungsstudien von Medizinprodukten nach der neuen MDR“

21. – 23. Mai 2019

MedtecLIVE, Nürnberg

Wir stellen aus, besuchen Sie uns auf unserem Messestand 9-304 in Halle 9.

Wir freuen uns auf Sie!

8. Mai 2019

BioLAGO Academy: IVDR und MDR-Regulierung erfolgreich anpacken und meistern

Moderation: Dr. Jens Hain, TRIGA-S

10. April 2019

BIOVALLEY-TREFFPUNKT LÖRRACH
JAHRESTHEMA 2019: MULTIRESISTENZ –
EINE HERAUSFORDERUNG FÜR MEDIZIN UND BIOTECHNOLOGIE

Vortrag Dr. Jens Hain, TRIGA-S:

Diagnostik für multiresistente Erreger: Analytische und klinische Leistungsstudien nach der neuen IVDR

11. – 13. März 2019

4. Münchner Point-of-Care Testing Symposium in München

Point-of-Care Testing im Spannungsfeld von neuartigen Technologien und klinischen Applikationen.

Vortrag Dr. Jens Hain von  TRIGA-S:

„Clinical trials according to the new IVDR to get POCT devices on the market – Some carrots and many sticks“.