Frequently asked questions

Die Gesamtheit unserer verschiedenen Dienstleistungen ist die Basis für IVD-Lösungen, die auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind: Das Labor- und Technologie-Know-how kombiniert mit jahrzehntelanger Erfahrung im Management klinischer Studien sind der Schlüssel zur Erreichung unserer gemeinsamen Ziele. 

TRIGA-S steht für exzellente Qualität und vertrauensvolle Zusammenarbeit. Die Anforderungen unserer Kunden bestimmen unser Denken und Handeln.  

Wir tragen mit unserer Flexibilität, Kosteneffizienz und Transparenz in Kombination mit regulatorischer Compliance und vielseitiger Erfahrung zum Erfolg der IVD-Entwicklung unserer Kunden bei. 

TRIGA-S ist nach ISO13485 zertifiziert, unsere Prozesse entsprechen einschlägigen Richtlinien wie GCP/GCLP, CLSI oder ISO 20916. 

Nehmen Sie mit TRIGA-S Kontakt auf, wenn Sie mehr über unsere Dienstleistungen und maßgeschneiderten Lösungen erfahren möchten. 

Die Dauer und die Kosten einer Studie hängen in hohem Maße von folgenden Faktoren ab: 

  1. Studiendesign / Ziele und Endpunkte der Studie 
  2. Komplexität des IVD-Produktes und seines Verwendungszwecks 
  3. Anzahl der zu rekrutierenden Studienteilnehmer 
  4. Anzahl der erforderlichen Proben 
  5. Anzahl der Prüfzentren 
  6. Regulatorische Anforderungen 
  7. Studienkategorie (interventionell, beobachtend, niedriges/hohes Risiko) 
  8. Prävalenz der Indikation / des Markers 

 

Da jede Studie ihre eigenen Merkmale hat, ist eine Verallgemeinerung von Zeitplänen und Kosten nicht möglich – dennoch gibt es einige Indikatoren. 

  • Analytische Leistungsstudien (ALS 
  • ALS haben in der Regel eine kürzere Dauer, die von einigen Wochen bis zu einigen Monaten reicht, abhängig von den spezifischen Parametern und Experimenten, die ausgewertet werden, und der Komplexität des Assays.  
  • Die Kosten für eine APS sind im Vergleich zu klinischen Leistungsstudien oft niedriger 
  • Klinische Leistungsstudien (KLS) 
  • KLS sind oft zeitaufwändiger und können sich über mehrere Monate bis zu mehreren Jahren erstrecken. 
  • KLS sind aufgrund der Patientenrekrutierung und des Standortmanagements teurer. Ein Budget enthält in der Regel Ausgaben im Zusammenhang mit Patientenrekrutierung, Standortgebühren, Labortests, Überwachung und Datenmanagement. 

Nehmen Sie mit TRIGA-S Kontakt auf, wenn Sie vor Studienbeginn Hilfe bei einer gründlichen Kostenschätzung und Budgetplanung benötigen. 

Da sich TRIGA-S auf Studiendienstleistungen konzentriert, bietet TRIGA-S keine Routinemessungen im Labor an (die in der Regel von medizinischen Laboratorien angeboten werden, z. B. nach ISO15189). 

Da TRIGA-S jedoch ein Labor der Biosicherheitsstufe 2 (BSL2) betreibt, können wir verschiedene andere laborbasierte Dienstleistungen anbieten. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Themen: 

  • Probensammlung @ TRIGA-S 
  • Auftragslabor @ TRIGA-S 
  • Laborgeräte @ TRIGA-S 
  • Technologische Erfahrung @ TRIGA-S 
  • Probenlagerung @ TRIGA-S 
  • Probenverarbeitung und kleine Volumina @ TRIGA-S 
  • Probensammelkits für Probenentnahme @ TRIGA-S 

IVD-Leistungsstudien erfordern in den meisten Fällen die Messung von Proben.  Oft ist es schwierig, an diese wertvollen Proben zu kommen. Hier sind einige gängige Strategien: 

  1. Zusammenarbeit mit Gesundheitseinrichtungen, z. B. Partnerschaften mit Krankenhäusern, Kliniken und Gesundheitseinrichtungen, um (übrig gebliebene) Patientenproben zu erhalten. 
  2. Erwerb von Proben aus Biobanken / Retrospektive Probensammlungen. 
  3. Prospektive Probensammlung – klassische klinische IVD-Studien: Konzeption und Durchführung von prospektiven klinischen Leistungsstudien, bei denen die Teilnehmer speziell für die Probenentnahme gemäß CPSP rekrutiert werden. Von Vorteil ist dabei, da Proben nach vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien gesammelt werden können. 

Ethische Berücksichtigungen: Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Verfahren zur Probensammlung den ethischen Grundsätzen und Vorschriften entsprechen. Dazu gehören die Einholung der Einwilligung der Teilnehmer, der Schutz der Vertraulichkeit der Patienten und die Wahrung der Privatsphäre und Integrität der gesammelten Daten. 

Wir entwickeln Projektangebote Hand in Hand mit unseren Kunden und berücksichtigen alle notwendigen Informationen. Wir kalkulieren realistische Angebote, um zusätzliche Änderungsaufträge während der Projektlaufzeit zu vermeiden. Dies gewährleistet einen ordnungsgemäßen und realistischen Zeitplan / Budgetplan