IVD Studientypen

Studien sind ein wesentlicher Bestandteil aller Phasen des IVD-Lebenszyklus sowie für die Erstellung des klinischen Nachweises: Sie werden während des Produktdesigns, der Entwicklung, der Validierung und der Leistungsbewertung sowie während der Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen durchgeführt.

• Vor der Markteinführung von IVD werden Sondierungs-, Machbarkeits-, Analyse- und klinische Leistungsstudien durchgeführt. Diese Studien werden durchgeführt, um zu beurteilen, wie gut ein IVD den betreffenden Analyten unter kontrollierten Bedingungen (analytische Leistung) oder in realen klinischen Umgebungen mit Patientenproben (klinische Leistung) zuverlässig messen kann.
• PMPF-Studien (Post-market performance follow-up) sind Teil des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Bereitstellung oder der Inbetriebnahme des jeweiligen Produkts.
• Für einige spezifische IVD-Produkte (z. B. für Selbsttests) sind zusätzlich Usability-Studien erforderlich.
• Darüber hinaus können Probenerhebungsstudien zur Bewertung spezifischer Proben oder zum Aufbau einer Humanproben-Biobank die IVD-Entwicklung ebenfalls unterstützen.

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