STUDY MANAGEMENT

Unser Team aus internationalen Wissenschaftlern entwickelt nach Ihren Wünschen maßgeschneiderte Lösungen, um den Erfolg nationaler und internationaler klinischer und technischer Prüfungen zu garantieren:

• Risikobasierte Planung und Überwachung der Prozesse in allen Projektphasen
• Planung und Durchführung von Kick-off Meetings und Prüfertreffen
• Prüfplanerstellung
• Auswahl geeigneter Prüfzentren
• Anfertigung von Prüfarztverträgen
• Erstellen von Case Report Forms (CRFs), Patienteninformationen und Einverständniserklärungen
• Zusammenstellung der Dokumentation, Antragstellung und Einreichung bei den zuständigen nationalen und internationalen Behörden und Ethikkommissionen
• Koordination von Monitoring, Datenmanagement und Datenauswertung
• Einleitung von CAPA Prozessen zur Korrektur von erkannten und bewerteten Abweichungen sowie deren vorgeschriebene Dokumentation
• Überprüfung der Studiendokumente und Erstellung von Studienreports
• Vorstellungen der Studienergebnisse auf Tagungen und in Veröffentlichungen (Medical Writing)