STUDY MANAGEMENT

Unser Team aus internationalen Wissenschaftlern entwickelt nach Ihren Wünschen maßgeschneiderte Lösungen, um den Erfolg nationaler und internationaler klinischer und technischer Prüfungen zu garantieren:

  • Studienvorbereitung inkl. Literaturrecherche zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
  • Risikobasierte Planung und Überwachung der Prozesse in allen Projektphasen
  • Prüfplanerstellung, Auswahl geeigneter Prüfzentren
  • Anfertigung von Prüfarztverträgen, Erstellen von Case Report Forms (CRFs), Patienteninformationen und Einverständniserklärungen
  • Zusammenstellung der Dokumentation, Antragstellung und Einreichung bei den zuständigen nationalen und internationalen Behörden und Ethikkommissionen
  • Koordination von Monitoring, Datenmanagement und Datenauswertung
  • Regulatory und Organisation von wissenschaftlicher Beratung
  • Biostatistik
  • Begleitende Unterstützung während der Zulassung Ihrer Produkte (sowohl in der EU als auch in den USA (510(k)-Clearance))
  • Post Market Clinical Follow Up (PMCF)