
STUDY MANAGEMENT
Unser Team aus internationalen Wissenschaftlern entwickelt nach Ihren Wünschen maßgeschneiderte Lösungen, um den Erfolg nationaler und internationaler klinischer und technischer Prüfungen zu garantieren:
- Studienvorbereitung inkl. Literaturrecherche zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
- Risikobasierte Planung und Überwachung der Prozesse in allen Projektphasen
- Prüfplanerstellung, Auswahl geeigneter Prüfzentren
- Anfertigung von Prüfarztverträgen, Erstellen von Case Report Forms (CRFs), Patienteninformationen und Einverständniserklärungen
- Zusammenstellung der Dokumentation, Antragstellung und Einreichung bei den zuständigen nationalen und internationalen Behörden und Ethikkommissionen
- Koordination von Monitoring, Datenmanagement und Datenauswertung
- Regulatory und Organisation von wissenschaftlicher Beratung
- Biostatistik
- Begleitende Unterstützung während der Zulassung Ihrer Produkte (sowohl in der EU als auch in den USA (510(k)-Clearance))
- Post Market Clinical Follow Up (PMCF)
