PROJEKTMANAGEMENT

TRIGA-S bietet ein umfassendes Projektmanagement im Bereich nationaler und internationaler klinischer und technischer Prüfungen. Darüber hinaus übernehmen wir die Logistik, Aufarbeitung, Lagerung und Messung biologischer (humaner) Proben. Maßgeschneidert für Ihre Studien unterstützen wir Sie in allen Phasen der präklinischen Entwicklung mit unserem Team internationaler Wissenschaftler und eigenem S2-Labor.
Als Ihr verlässlicher Partner gewährleisten wir die absolute Korrektheit, Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Validität der Prüfungsdaten und dokumentieren dies entsprechend geltender internationaler Standards.

Unser Team aus erfahrenen Naturwissenschaftlern berät und unterstützt Sie tatkräftig bei:

Planung und Durchführung internationaler klinischer und technischer Prüfungen nach geltenden Standards, Richtlinien und Gesetzen:

  • Auswahl geeigneter CRAs und Überwachung der Prozesse
  • Auswahl geeigneter Prüfzentren
  • Einholung der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde
  • Organisation und Durchführung aller studienrelevanten Meetings
  • Zusammenfassung und Vorstellung der Studienergebnisse auf Fachtagungen

 

Kontrollierter Transport und kontrollierte Lagerung von Reagenzien und biologischen Proben (RT, 4 bis 8°C, -20°C und – 80°C):

  • Patientenproben: Lieferung und Abholung, Aufarbeitung und Lagerung
  • Studienreagenzien: Lieferung und Abholung, Aufarbeitung und Lagerung
  • Probenbeschaffung und Lagerung für Forschung und Entwicklungszwecke

Aufbau und Etablierung studienspezifischer Essays:

  • Etablierung ihrer studienspezifischen Essays in unserem Labor
  • Messung von Patientenproben direkt in unseren Labors nach ISO 15189 inklusive schnellstmögliche Übermittlung aller wichtigen studienrelevante Messergebnisse
  • Messung von Routineparametern (Akkreditierung nach ISO 15189 Ende 2017)

Dokumentation:

  • Prüfplanerstellung gemäß den regulatorischen Vorgaben nach DIN 14155 und DIN 13612
  • Anfertigung von Prüfarztverträgen
  • Erstellen von Case Report Forms (CRFs, eCRF) und Patienteninformationen/Einverständniserklärungen
  • Zusammenstellung der Dokumentation, Antragstellung und Einreichung bei den zuständigen Ethikkommissionen und Behörden
  • Durchführung und Erstellung von Veröffentlichungen
  • Dokumentation der klinischen Daten und Erstellung des Studienreports nach GCP/ICH
  • Dokumentation der Laborwerte nach GCLP, ISO 15189 und ISO 13485

 

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