Languages
Deutsch
English
Startseite
Über uns
FAQ
Qualitätsmanagement
Management
Mitgliedschaften / Netzwerke
Publikationen
Verhaltenskodex
Glossar
Services
Auftragslabor (S2)
Probenmanagement
Studienmanagement und Monitoring
Bereitstellung von Studienmaterialien
Logistik & Lagerung
Biostatistik & Datenbankmanagement
Karriere
Aktuelles
Kontakt
Startseite
Über uns
FAQ
Qualitätsmanagement
Management
Mitgliedschaften / Netzwerke
Publikationen
Verhaltenskodex
Glossar
Services
Auftragslabor (S2)
Probenmanagement
Studienmanagement und Monitoring
Bereitstellung von Studienmaterialien
Logistik & Lagerung
Biostatistik & Datenbankmanagement
Karriere
Aktuelles
Kontakt
IVD Studie
Kategorien
Regulatorisches Umfeld
IVD Studie
Hintergrundwissen und Grundsätze
TRIGA-S Services
Übersicht
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
k
l
m
n
o
p
q
r
s
t
u
ü
v
w
x
y
z
a
Auftragslabor @ TRIGA-S
b
Benannte Stellen
Biostatistische Beratung @ TRIGA-S
Bundesoberbehörde
c
Case report form (CRF)
d
Datenmanagement @ TRIGA-S
Datenqualität
DMIDS
Durchführung statistischer Analysen
e
Essenzielle Studiendokumente
Ethikkommissionen
Ethische Erwägungen
Etikettierung mit Barcodes
EU-Referenzlaboratorien
EUDAMED
Europäische Arzneimittelbehörde (EMA)
f
Fallzahlberechnung
FDA (Food and Drug Administration)
g
Gap-Analyse / Bereitschaftscheck zur Studienvorbereitung
Gebrauchstanweisung (Instructions for use; IFU)
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Gute Dokumentations-Praxis (Good documentation practice; GDocP)
h
Humanproben @ TRIGA-S
i
In-house IVD / Lab developed tests
In-vitro-Diagnostikum
Institutionen in Deutschland und Europa
ISO20916
IVD Studientypen
k
Klassifizierung von IVDs
Klinischer Leistungsstudienplan (Clinical performance study plan; CPSP)
Klinischer Nachweis vs. Klinischer Nutzen
Konformitätsbewertung
l
Labor-Instrumente @ TRIGA-S
m
Monitoring-Aktivitäten
p
Probanden-Rekrutierung
Proben-Diskrepanz-Management @ TRIGA-S
Proben-Sammel-Kits @ TRIGA-S
Probenlagerung @ TRIGA-S
Probenprozessierung und kleine Volumina @ TRIGA-S
Probensammlung @ TRIGA-S
q
Qualität und Zertifizierung @ TRIGA-S
Qualitative vs. quantitative IVD
Qualitäts Management Systeme (QMS)
r
Risikomanagement nach ISO14971
s
Standard-Arbeitsanweisung (SOP)
Standards und Richtlinien für IVD-Studien
Statistisches Design innerhalb des Studiendesigns
Studien für Begleitdiagnostika (CDx)
Studien-Prüfarzt
Studienerfahrung und Erfolge von TRIGA-S
Studienphasen
Studienregistrierung
Studienzentren / Prüfzentren
t
Technologische Erfahrung @ TRIGA-S
Trial Master File (TMF)
ü
Überprüfung der Quelldaten (Source data verification; SDV)
u
Unsere Mission, Kultur und Prinzipien
v
Verantwortlichkeiten der IVD-Studienbeteiligten
w
Was ist ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization; CRO)?
Wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung
z
Zweckbestimmung
