Gemäß IVDR bezeichnet Artikel 2 Nummer 12 „Zweckbestimmung„ ie Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben oder seinen Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist.
- was nachgewiesen und/oder gemessen wird;
- seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe, Prognose, Vorhersage, therapiebegleitendes Diagnostikum);
- spezifische Informationen, die in folgenden Zusammenhängen bereitgestellt werden sollen:
- physiologischer oder pathologischer Zustand;
- kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen;
- Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit;
- Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern;
- voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf;
- Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen;
- ob es automatisch ist oder nicht;
- ob es qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ ist;
- die Art der erforderlichen Probe(n);
- gegebenenfalls die zu testende Zielpopulation; und
- bei therapiebegleitenden Diagnostika den internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels, für das es sich um einen therapiebegleitenden Test handelt.
Somit ist die Zweckbestimmung eines IVD das Schlüsselelement während des gesamten IVD–Lebenszyklus und bildet die Grundlage für die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
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