Jeder EU-Mitgliedsstaat muss eine zuständige Behörde benennen, die für die Umsetzung der geltenden Vorschriften, wie der IVDR, verantwortlich ist. Die zuständigen Behörden haben viele Rollen und Verantwortlichkeiten im Rahmen der nationalen Medizinprodukteverordnungen, wie zum Beispiel das MPDG in Deutschland. Rollen sind zum Beispiel:

  • Genehmigung der eingereichten Studienvorschläge
  • Beratung der Hersteller (z. B. wissenschaftliche Beratungstreffen)
  • Auswertung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Umsetzung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken durch Medizinprodukte
  • Pflege einer Einreichungsdatenbank (z. B. DMIDS in Deutschland)
  • Rückruf von Medizinprodukten
  • Angemessene Informationen für die Öffentlichkeit bereitstellen
  • Klärung einer Produktklassifizierung, wenn diese nicht zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle vereinbart werden kann

In Deutschland sind das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) als zuständige Behörden bekannt.

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