Jeder EU-Mitgliedsstaat muss eine Bundesoberbehörde (National Competent Authority; NCA)  benennen, die für die Umsetzung der geltenden Vorschriften, wie der IVDR, verantwortlich ist. Die zuständigen Behörden haben viele Rollen und Verantwortlichkeiten im Rahmen der nationalen Medizinprodukteverordnungen, wie zum Beispiel das MPDG in Deutschland. Rollen sind zum Beispiel:

  • Genehmigung der eingereichten Studien
  • Beratung der Hersteller (z. B. wissenschaftliche Beratungstreffen)
  • Auswertung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Umsetzung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken durch Medizinprodukte
  • Pflege einer Einreichungsdatenbank (z. B. DMIDS in Deutschland)
  • Rückruf von Medizinprodukten
  • Angemessene Informationen für die Öffentlichkeit bereitstellen
  • Klärung einer Produktklassifizierung, wenn diese nicht zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle vereinbart werden kann

In Deutschland sind das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) als Bundesoberbehörden bekannt.

Treten Sie mit TRIGA-S in Kontakt wenn Sie Unterstützung bei der Kommunikation mit, wissenschaftlichen Beratung oder auch Studieneinreichung bei den Bundesoberbehörden benötigen.