Wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung

Die Leistungsbewertung eines IVD ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem Daten bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung des Produkts für den vom Hersteller angegebenen Verwendungszweck nachzuweisen.

Wissenschaftliche Validität (Scientific Validity) bedeutet, dass ein Analyt mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen Zustand assoziiert ist (IVDR, Artikel 2 Absatz 38).
Unter analytischer Leistung (Analytical Performance) versteht man die Fähigkeit eines IVD, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen (IVDR, Artikel 2 Absatz 40).
Klinische Leistung (Clinical Performance) beschreibt die Fähigkeit, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand korrelieren (IVDR, Artikel 2 (41)).

Während die wissenschaftliche Validität meist auf der Grundlage der Literatur nachgewiesen werden kann, wird die analytische und klinische Leistung auf der Grundlage von Leistungsstudiendaten nachgewiesen und gezeigt.