Auftragsforschungsinstitute (CROs) unterstützen bei klinischen (und auch analytischen) Studien und übernehmen Aufgaben für den Sponsor der jeweiligen Studie. Sie sind an der Leitung, Überwachung und Durchführung von Studien beteiligt und können als Prüfzentrum fungieren.
Ein IVD–Auftragsforschungsinstitut bietet spezialisierte Unterstützung für die IVD–Branche. Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich von denen des pharmazeutischen Pendants. So werden spezifische Dienstleistungen implementiert, um IVD–Hersteller in allen IVD–Lebenszyklusphasen zu unterstützen. So liegen beispielsweise Anforderungen der IVDR und ISO20916 im Rahmen einer klinischen Leistungsstudie für IVD. Die notwendigen Prozesse, Standards und Vorlagen sind vorhanden, die Mitarbeiter sind geschult und erfahren in der Erhebung klinischer/analytischer Daten für IVDs.
Wichtig ist, wenn ein Sponsor eine CRO beauftragt, dass der Sponsor verpflichtet bleibt, die externe Organisation zu überwachen und letztlich für die Qualität und Integrität der Studie verantwortlich ist (siehe auch ISO20916 Abschnitt 5.1).
