In Abschnitt 5 der ISO-Norm 20916 werden die wichtigsten Grundsätze und Verantwortlichkeiten für eine IVD-Studie beschrieben:
- Die Rechte, Gesundheit und Sicherheit der Probanden müssen geschützt werden
- Der Nutzer und andere Personen müssen geschützt werden
- Interessenkonflikte müssen angegeben werden (falls vorhanden)
- Regulatorische und ethische Anforderungen müssen erfüllt werden
- Es müssen gültige wissenschaftliche Grundsätze angewandt werden.
- Es muss ein wirksames Qualitätsmanagementsystem eingerichtet werden.
Der Sponsor hat die Gesamtverantwortung für die Studien, wie in ISO20916 (und IVDR, Präambel) dargelegt:
„Der Sponsor der Studie muss die Verantwortung dafür übernehmen, dass diese Grundsätze eingehalten werden. Der Sponsor muss die Aufgaben und Verantwortlichkeiten aller Beteiligten festlegen, einschließlich derjenigen des Sponsors, des Monitors, des Principal Investigators und der Mitglieder des Studienteams (…).“ In Abschnitt 4.3. wird Folgendes hinzugefügt: „Alle an der Durchführung der klinischen Leistungsstudie beteiligten Parteien tragen entsprechend ihrer jeweiligen Rolle in der klinischen Leistungsstudie gemeinsam die Verantwortung für deren ethisches Verhalten.“
Wichtig ist, dass, wenn ein Sponsor externe Organisationen beauftragt, der Sponsor verpflichtet bleibt, diese zu überwachen, und letztlich für die Qualität und Integrität der Studie verantwortlich ist (siehe auch ISO20916 Abschnitt 5.1).
