Ein TMF ist eine Sammlung wichtiger Dokumente, die von Sponsoren, CROs und Prüfzentren für die Verwaltung der klinischen Prüfung sowie von Monitoren, Auditoren und Inspektoren verwendet werden. Die Gesetzgebung unterscheidet nicht zwischen TMFs auf Papier und elektronischen TMFs. Allerdings muss die Nachverfolgung jeder Aktion in den elektronischen TMFs (Dateneingabe, Datenbearbeitung, Systemzugriff, Entscheidung und Studienaktivitäten) über Prüfpfade gewährleistet sein. Die eTMF-Systeme müssen validiert werden, um nachzuweisen, dass die Funktionalität zweckmäßig ist, und es müssen formelle Verfahren zur Verwaltung dieses Prozesses vorhanden sein.
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