Die ISO20916 unterscheidet nicht zwischen Studienzentren, an denen Probanden rekrutiert und Proben entnommen werden, und Studienzentren, die als Messlabore fungieren. Für ein potenzielles Prüfzentrum sind ein entsprechendes QM-System und qualifiziertes Personal erforderlich. Darüber hinaus sollen auf der Grundlage des Studiendesigns und des IVD-Produkts spezifische Kriterien für die Auswahl des Standorts festgelegt werden. Qualifizierte Standorte müssen bewertet werden, und der Sponsor einer Studie muss auswählen, welche Standorte für die jeweilige Studie ausgewählt werden. Zu Beginn der klinischen Leistungsstudie wird für jedes Prüfzentrum ein Initiierungs-Besuch durchgeführt (z. B. Schulung des Studienteams, Überprüfung der Verfügbarkeit wesentlicher Dokumente und Lieferung des IVD-Produkts). Nach der Durchführung der Studie und der Überwachung des Prüfzentrums wird das Prüfzentrum geschlossen.
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