IVD-Studien lassen sich in vier Hauptphasen unterteilen:

  1. Konzeptualisierungs- und Designphase:
    • Die IVD- und Produktspezifischen Anforderungen werden gesammelt und das individuelle Konzept für die Studie wird erstellt.
  2. Vorbereitungsphase:
    • Die wesentlichen Dokumente werden vorbereitet, die Studienzentren / Labore ausgewählt, die Ethikkommission und die zuständige Behörde kontaktiert und das Studienteam bereitet die Durchführungsphase vor.
  3. Durchführungsphase:
    • Die Studie wird initiiert, die Probanden / Patienten werden rekrutiert, Proben werden entnommen und mit den Proben die Experimente / Messungen durchgeführt. Die generierten Daten werden dokumentiert und überwacht.
  4. Abschlussphase:
    • Das Monitoring wird abgeschlossen, die Studienzentren / Labore und die Datenbank werden geschlossen, die Daten werden analysiert und der Bericht wird erstellt.

Setzen Sie sich mit TRIGA-S in Verbindung, wenn Sie mehr über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der einzelnen Studienphasen erfahren möchten.

 

Zurück zur Wissensdatenbank >

 

 

Recent Posts