IVD-Studien lassen sich in vier Hauptphasen unterteilen:
- Konzeptualisierungs- und Designphase:
- Die IVD- und Produktspezifischen Anforderungen werden gesammelt und das individuelle Konzept für die Studie wird erstellt.
- Vorbereitungsphase:
- Die wesentlichen Dokumente werden vorbereitet, die Studienzentren / Labore ausgewählt, die Ethikkommission und die zuständige Behörde kontaktiert und das Studienteam bereitet die Durchführungsphase vor.
- Durchführungsphase:
- Die Studie wird initiiert, die Probanden / Patienten werden rekrutiert, Proben werden entnommen und mit den Proben die Experimente / Messungen durchgeführt. Die generierten Daten werden dokumentiert und überwacht.
- Abschlussphase:
- Das Monitoring wird abgeschlossen, die Studienzentren / Labore und die Datenbank werden geschlossen, die Daten werden analysiert und der Bericht wird erstellt.
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