Studienphasen

IVD-Studien lassen sich in vier Hauptphasen unterteilen:

1. Konzeptualisierungs- und Designphase: Die IVD-produktspezifischen Anforderungen werden gesammelt und das individuelle Konzept für die Studie wird erstellt.
2. Vorbereitungsphase: Die wesentlichen Dokumente werden vorbereitet, die Standorte ausgewählt, die Ethikkommission und die zuständige Behörde kontaktiert und das Studienteam bereitet die Durchführungsphase vor.
3. Durchführungsphase: Die Studie wird initiiert, die Probanden werden rekrutiert, Proben vom Menschen werden entnommen und mit den Proben Experimente durchgeführt. Die generierten Daten werden dokumentiert und überwacht.
4. Abschlussphase: Das Monitoring wird abgeschlossen, die Standorte und die Datenbank werden geschlossen, die Daten werden analysiert und der Bericht wird erstellt.

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