Ein Prüfarzt, der oft auch als Principal Investigator (PI) bezeichnet wird, ist in klinischen Leistungsstudien in der Regel ein Arzt (oder in einigen Fällen ein Wissenschaftler/Forscher), der eine Studie an einem bestimmten Studienzentrum leitet. Die Hauptverantwortung besteht darin, die Studie in Übereinstimmung mit dem CPSP, den geltenden Vorschriften und ethischen Richtlinien zu überwachen und durchzuführen. Bei IVD-Produkten werden Studien oft von einem Sponsor initiiert, häufig vom Hersteller, und der Prüfarzt befindet sich an dem Studienzentrum, an dem die Patienten eingeschlossen und die Proben entnommen werden. In einigen anderen Fällen kann eine Studie auch vom Prüfarzt geplant und initiiert werden (Investigator-initiated Trials).
