Gemäß IVDR Art. 2(7) sind Begleitdiagnostika (CDx / Companion Diagnostics) Produkte, die für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden Arzneimittels unerlässlich sind, um:
- Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die am ehesten von dem entsprechenden Arzneimittel profitieren, oder
- Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen infolge der Behandlung mit dem entsprechenden Arzneimittel zu erwarten ist.
Produkte, die zur Überwachung der Behandlung mit einem Arzneimittel eingesetzt werden, z.B. um sicherzustellen, dass die Konzentration innerhalb des Therapiefensters liegt, sind keine CDx (MDCG 2020-16, Rev.2, Abschnitt 4(f)).
Für die Genehmigung von Leistungsstudien für Companion Diagnostics (CDx-Leistungsstudien) gelten prinzipiell die gleichen Anforderungen wie für alle IVD-Leistungsstudien (BfArM). Auch die Leistungsanforderungen für CDx sind die gleichen wie für herkömmliche IVDs (Klasse C- und Klasse D-Produkte):
- Die Anforderungen an die analytische Leistung sind ähnlich wie bei anderen IVDs.
- Bei den klinischen Leistungsstudien kann es sich entweder um Interventionsstudien (IVDR Art. 2(46)) oder Studien mit Restproben (IVDR Art. 58(2)).
Das Ziel dieser Studien ist der Nachweis, dass der CDx Patienten für eine Behandlung stratifizieren kann. Die Studien können parallel zu Phase-III-Studien des entsprechenden Arzneimittels durchgeführt werden (Co-Development), aber beide müssen unterschiedliche Studienpläne/Protokolle haben.
