- GCP
Die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP) bieten Leitlinien und Standards für ethisches Verhalten, Studiendesign, Datenerhebung und Berichterstattung von klinischen Studien, einschließlich solcher, die IVDs beinhalten.
- GCLP (Link: EMA–Reflexionspapier)
Die Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) sichert die Qualität in klinischen Forschungslaboren und integriert die Good Laboratory Practice (GLP) und die Good Clinical Practice (GCP) für eine zuverlässige Datengenerierung in klinischen Studien.
- ISO 13485
Diese Norm legt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, einschließlich IVDs, fest. Die Einhaltung der ISO 13485 ist oft eine regulatorische Anforderung für die Zulassung eines IVD–Tests innerhalb der EU. Das FDA–Pendant zur ISO 13485 ist 21 CFR part 820 (Quality System Regulation, QSR). Nach der jüngsten Entwicklung plant die FDA, die meisten Anforderungen aus der ISO 13485 zu übernehmen, was zu der Qualitätsmanagementsystemverordnung (QMSR) führt, die in der sog. Final Rule am 02.02.2024 veröffentlicht wurde.
- ISO 14971 (in Verbindung mit ISO 24971)
Diese Norm definiert die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, einschließlich IVDs. Es bietet einen Rahmen für die Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken, die mit der Verwendung von IVDs während ihres gesamten Lebenszyklus verbunden sind.
- DIN ISO 20916
Die ISO 20916 beschreibt Grundsätze für die gute Studienpraxis (GSP) für Medizinprodukte, einschließlich IVD–Prüfungen. Dieser Standard soll die Robustheit und Zuverlässigkeit des Studiendesigns, der Durchführung und der Berichterstattung gewährleisten.
- DIN ISO 14155
Die ISO 14155 bietet Richtlinien für Leistungsstudien von Medizinprodukten, die ethische und wissenschaftliche Integrität gewährleisten. Es trägt zum Schutz der Teilnehmerrechte bei und gewährleistet die Zuverlässigkeit der Daten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Bitte beachten Sie, dass diese Norm nur für Medizinprodukte, nicht aber für IVD–Tests gilt.
- ISO 15189
Speziell für medizinische Laboratorien definiert die ISO 15189 Anforderungen an Qualität und Kompetenz. Diese Norm soll die Anforderungen an die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems festlegen.
- CLSI
Das Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) entwickelt Standards und Richtlinien für klinische Laboruntersuchungen, einschließlich IVD–Studien. Diese Dokumente bieten eine umfassende Orientierungshilfe für das Studiendesign, die Entwicklung und die Durchführung von Studien. Vor allem die FDA verlässt sich auf die CLSIs, aber auch diese Dokumente werden von Stakeholdern innerhalb der EU gut akzeptiert. Das CLSI hat Hunderte von verschiedenen Leitfäden veröffentlicht, die verschiedene Aspekte für analytische und klinische Leistungsstudien, den Umgang mit Proben und Labortests abdecken.
- FDA–Leitfäden (Guidance Documents)
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) stellt Leitfäden für die Durchführung von Studien und die Erlangung der behördlichen Zulassung für IVDs zur Verfügung. Ein Beispiel für IVDs ist der FDA–Leitfaden „In Vitro Diagnostic (IVD) Device Studies – Frequently Asked Questions„. Dieses Dokument enthält Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Design und zur Durchführung klinischer Studien für IVD–Tests.
- Common Specificiations (CS)
Die Common Specifications (CS) sind detaillierte praktische Regeln sowie grundlegende Anforderungen, die festlegen, wie bestimmte Arten von Produkten bestimmte Anforderungen der IVDR erfüllen sollten. Im Zusammenhang mit In–vitro–Diagnostika (IVDs) dienen gemeinsame Spezifikationen als eine Reihe vordefinierter Parameter oder Benchmarks, die von den Herstellern eingehalten werden müssen, um die Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Diese Spezifikationen decken in der Regel Aspekte wie analytische Leistung, klinische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit ab. Ein prominentes Beispiel für CS in den letzten Jahren war die Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission, die sich auf bestimmte Produkte der Klasse D, einschließlich SARS–CoV–2–Tests, konzentriert.
- MDCG–Dokumente
Die MDCG–Dokumente (Medical Device Coordination Group) bieten Leitlinien und Interpretationen der Vorschriften für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Sie sorgen für Konsistenz und Klarheit für Hersteller, Benannte Stellen und Regulierungsbehörden.
- IVDR
Die Verordnung über In–vitro–Diagnostika (IVDR, 2017/746) ist eine EU–Verordnung, die die Sicherheit, Leistung und regulatorische Aufsicht über In–vitro–Diagnostika regelt und darauf abzielt, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
- MDR
Die Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) ist eine EU–Verordnung, die die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten regelt. Es erhöht die Patientensicherheit, sorgt für Transparenz und harmonisiert die Vorschriften in den Mitgliedstaaten.
