Wie wird das Risikomanagement einer klinischen Studie durchgeführt? Während der Planung und vor der Durchführung einer klinischen Leistungsstudie muss der Sponsor oder sein Beauftragter eine Bewertung der Risiken vornehmen und dokumentieren, die mit der Teilnahme an der Studie und der Durchführung der Studie verbunden sind. Ein systematischer Ansatz gemäß ISO14971 wird parallel zur Planungsphase der klinischen Studie umgesetzt. Es wird empfohlen, das klinische Personal und die PIs in die Risikoanalyse einzubeziehen, da sie Risiken identifizieren können, die in der täglichen Routine in der Klinik entstehen. Im Rahmen des kontinuierlichen Risikomanagementprozesses werden die Gefahren und gefährlichen Situationen identifiziert, die entsprechenden Risiken analysiert und bewertet, diese Risiken gemindert und die Wirksamkeit der Risikokontrollmaßnahmen während der gesamten Studiendurchführung überwacht.
Ziel des Prozesses ist es, Risiken zu verringern/zu beseitigen und eine Risiko-Nutzen-Analyse durchzuführen, um die Vertretbarkeit/Nichtvertretbarkeit der klinischen Studie zu untersuchen und angemessen zu belegen. Die Risikoanalyse wird außerdem dazu verwendet die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung zu ermitteln und ist auch eine Grundlage für die Identifizierung der zu erwartenden unerwünschten Wirkungen des Produkts.
Diese Risiko-Nutzen-Analyse muss auch bei der Einreichung bei der EC/NCA vorgelegt werden.
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