Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) soll einen Rahmen für Richtlinien, Prozesse, Ressourcen und Organisation innerhalb eines Unternehmens schaffen, um eine gleichbleibende Qualität für die angebotenen Produkte oder Dienstleistungen zu gewährleisten. Gängige QMS basieren zum Beispiel auf:
- DIN EN ISO 13485: QMS spezialisiert auf Medizinprodukte.
- FDA QSR (CFR 21 part 820) für Medizinprodukte innerhalb der USA
- DIN EN ISO 15189: QMS spezialisiert auf medizinische Laboratorien
- DIN EN ISO 9001: Allgemeines QMS, anwendbar auf verschiedene Unternehmen
