Clinical Research Associates (CRAs) sind für die Studienüberwachung verantwortlich. Gemeinsam mit dem Studienmanager schulen, unterstützen und leiten sie das Studienteam und sind Ansprechpartner bei Rückfragen von Studienzentren. Darüber hinaus ist das Team der CRAs für die Sammlung und rechtzeitige Weiterleitung der wesentlichen Dokumente und die Zusammenstellung der Trial Master Files verantwortlich. Während der Durchführung der Studie überprüfen sie die Einhaltung des Leistungsstudienplans (CPSP) und der GCP-konformen Dokumentation. Sie prüfen die erhobenen Daten auf Richtigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit, Plausibilität und führen eine Überprüfung der Quelldaten durch. Darüber hinaus stellen die CRAs sicher, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und/oder schwerwiegende unerwünschte Produktnebenwirkungen (SADEs) gemäß den gesetzlichen Vorschriften korrekt gemeldet und an den Sponsor weitergeleitet werden, der sie gegebenenfalls den Behörden meldet. Daher ist das Monitoring eine Schlüsselrolle für eine erfolgreiche Studiendurchführung.
