Grundsätzlich darf ein IVD nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es die CE-Kennzeichnung trägt, die die Konformität mit der IVDR belegt. Um die Konformität zu beurteilen, muss das Produkt die GSPRs erfüllen (siehe IVDR Anhang I) und über eine technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR verfügen. Des Weiteren orientiert sich das Konformitätsbewertungsverfahren der IVDR an der Risikoeinstufung (siehe IVDR Anhang VIII).
Eine Übersicht über die Konformitätsbewertungswege pro IVDR-Risikoklasse finden Sie in der Abbildung unten:
Die IVDR erlaubt nur für Produkte der Klasse A (nicht steril) eine (Selbst-)Konformitätserklärung des Herstellers (siehe IVDR Artikel 48 (10)). Für die Produktklassen A (Sterilprodukte), B, C und D muss ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem implementiert und angewendet werden, das von einer benannten Stelle bewertet wird. Darüber hinaus muss die technische Dokumentation für die Klassen B, C und D von einer Benannten Stelle geprüft werden. Für Produkte der Klasse D ist eine zusätzliche Stichproben-/Chargenprüfung und eine Sicherheits-/Leistungsüberprüfung durch ein Referenzlabor erforderlich (siehe IVDR Artikel 100).
