Klinischer Nachweis vs. Klinischer Nutzen

Ein klinischer Nachweis (Evidenz) ist für jedes IVD-Produkt unabhängig von der Produktklasse erforderlich und ermöglicht eine qualifizierte Bewertung, ob das Produkt sicher ist und den beabsichtigten klinischen Nutzen bzw. die beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt, wenn es wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird. Die klinische Evidenz wird in einem kontinuierlichen Prozess der Leistungsbewertung während des gesamten Produktlebenszyklus gesammelt. In der Pre-Market-Phase werden sie im Rahmen der wissenschaftlichen Validität und im Rahmen der Leistungsbewertung im Rahmen analytischer und klinischer Leistungsstudien nach einem Leistungsbewertungsplan erhoben. In der Post-Market-Phase werden Leistungsdaten in PMPF-Studien gesammelt, um die klinische Evidenz nach der Marktzulassung nach einem PMS-Plan zu bestätigen. Klinischer Nutzen ist ein Begriff, der die positiven Auswirkungen eines IVD in Bezug auf seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Hilfe bei der Diagnose von Patienten) auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit beschreibt.