Der klinische Leistungsstudienplan (CPSP) wird entwickelt und angewendet, um sicherzustellen, dass die Studie in Übereinstimmung mit den ethischen und regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird und um sicherzustellen, dass die Daten in hoher Qualität generiert werden. Der CPSP ist das Schlüsseldokument, das z.B. folgendes definiert und beschreibt:
- Zweck der Studie
- Hintergrund und Begründung
- Zu untersuchendes IVD-Medizinprodukt und Vergleichstests /-geräte
- Ziele und Endpunkte
- Studiendesign und Prozeduren
- Statistisches Auswertedesign und Fallzahl
- Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Ethische Berücksichtigungen
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Datenmanagement
- Studien-Timeline
- Sponsor und Studienzentren
- Rollen und Verantwortlichkeiten
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Der erforderliche Inhalt eines CPSP ist in ISO20916 Abschnitt 5.5 beschrieben. Alle Studienverfahren müssen in Übereinstimmung mit dem CPSP durchgeführt werden.
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