Die Klassifizierung nach der IVDR orientiert sich an der Zweckbestimmung des IVD nach einem Einstufungssystem, das auf Risikoregeln beruht (siehe IVDR, Anhang VIII). Dieses System besteht aus sieben Regeln und führt zu vier verschiedenen Risikoklassen (A–D). Grundsätzlich berücksichtigen die sieben Klassifizierungsregeln das persönliche und öffentliche Risiko, das mit einem Produkt verbunden ist. Ein Produkt wird der höheren Risikoklasse zugeordnet, wenn es mehrere Zweckbestimmungen hat. Die Klassifizierung eines Produktes bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung (weitere Details).
Die folgende Abbildung gibt einen Überblick über die IVDR–Risikoklassen und die zugrundeliegenden Klassifizierungsregeln und Risikobewertungswege:
Neben den bekannten Einstufungsregeln gibt es noch weitere Unterklassifikationen von IVDs, z.B.:
- Point–of–Care–Tests (POCT)
- Produkte zur Selbstanwendung (von Patienten / Laien)
- Begleitdiagnostik (CDx)
- Im Labor entwickelte Tests (LDTs)
