Dieser Leitfaden für gute (klinische) Studienpraxis ist für klinische Leistungsstudien mit IVDs gedacht.
Die ISO20916 wird im Erwägungsgrund (66) des IVDR-Korrigendums vom 03.05.2019 zitiert:
„Die Vorschriften für Leistungsstudien sollten im Einklang mit etablierten internationalen Leitlinien auf diesem Gebiet stehen, wie z. B. der internationalen Norm ISO 20916 über klinische Leistungsstudien mit Proben von menschlichen Probanden (…)“.
Damit ergänzt sie die IVDR in der Beschreibung der Studienorganisation und setzt Maßstäbe für:
- ethische Überlegungen
- Studienplanung
- Design der klinischen Leistungsstudie
- klinischer Leistungsstudienplan (CPSP)
- Prüfarztbroschüre
- Studiendokumentation
- unerwünschte Ereignisse
- Auswahl des Prüfzentrums
- Monitoringplan
- Studieninitiierung
- Studiendurchführung und
- Studienabschluss
