Was ist ein in-house IVD gemäß der IVDR?
In-house IVDs sind auch unter dem Begriff „Lab developed tests“ (LDT) bekannt. Sie werden in der IVDR gemäß Artikel 5 (5) behandelt.
Laboreinrichtungen können in-house IVDs entwickeln und herstellen. Jedoch müssen diese IVDs in der Einrichtung verbleiben und können nur in nicht-industriellem Maßstab hergestellt werden. Andererseits sind in-house IVDs auch solche, die in der klinischen Diagnostik eingesetzt werden und:
- CE-gekennzeichnet sind und außerhalb ihrer Zweckbestimmung verwendet werden (z. B. angepasstes Probenverarbeitungsprotokoll oder Änderung der vorgesehenen Zielgruppe)
- nicht-CE-gekennzeichnet sind, wie z. B. Produkte, die nur für Forschungszwecke verwendet werden
Laboratorien, die diese IVDs betreiben, handeln als in-house IVD-Hersteller und müssen Artikel 5 (5) der IVDR befolgen. Dies bedeutet, dass sie die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) aus Anhang I, IVDR nachweisen müssen. Analytische und klinische Daten müssen in Studien erhoben werden. Diese bilden zusammen mit der wissenschaftlichen Validität den klinischen Nachweis für das in-house IVD. Das Labor muss zudem über ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem verfügen und nach EN ISO 15189 akkreditiert sein.
Ab dem 26.05.2028 muss ein Laboratorium begründen, warum die auf dem Markt befindlichen CE-gekennzeichneten Produkte den Zweck des in-house Tests nicht erfüllen.
