Entsprechend der IVDR ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ein Reagenz, ein Reagenzprodukt, ein Kalibrator, ein Kontrollmaterial, ein Kit, ein Instrument, ein Apparat, eine Vorrichtung, eine Software oder ein System, das für die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt ist.
Die Proben werden verwendet, um Informationen zu erhalten über:
- physiologische oder pathologische Prozesse
- körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
- Prädispositionen für einen Gesundheitszustand oder eine Krankheit
- die Bestimmung der Sicherheit/Verträglichkeit von potenziellen Empfängern
- die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder
- die Überwachung therapeutischer Maßnahmen
Entsprechend der IVDR gelten auch Probenbehälter als IVD (IVDR, Artikel 2 (2)).
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