In-vitro-Diagnostikum

Nach der IVDR ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ein Reagenz, ein Reagenzprodukt, ein Kalibrator, ein Kontrollmaterial, ein Kit, ein Instrument, ein Apparat, eine Vorrichtung, eine Software oder ein System, das für die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt ist.
Die Proben werden verwendet, um Informationen über physiologische oder pathologische Prozesse, körperliche oder geistige Beeinträchtigungen, Prädispositionen für einen Gesundheitszustand oder eine Krankheit, die Bestimmung der Sicherheit/Verträglichkeit von potenziellen Empfängern, die wahrscheinliche Wirkung einer Behandlung oder die Überwachung therapeutischer Maßnahmen zu erhalten. Nach der IVDR gelten auch Probenbehälter als IVD (IVDR, Artikel 2 (2)).