Um eindeutige und fälschungssichere Studiendaten zu erhalten, muss die Gute Dokumentationspraxis (GDocP, Good Documentation Practice) angewendet werden.

Regeln und Anforderungen bezüglich der GDocP sind in der IVDR nicht aufgeführt, sondern in der ISO13485 definiert (Abschnitt 4.2.5):

  • Die Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht identifizierbar und auffindbar bleiben.
  • Änderungen an Datensätzen müssen identifizierbar bleiben.
  • Das Qualitätsmanagementsystem muss über Standardarbeitsanweisungen verfügen, um eine gute Dokumentationspraxis umzusetzen.

Setzen Sie sich mit TRIGA-S in Verbindung, wenn Sie mehr über GDocP erfahren möchten.