Die Grundlegenden Sicherheits und Leistungsanforderungen (GSPRs, General Safety and Performance Requirements) gelten für alle IVDs (die gemäß IVDR als Produkt gelten) und sind in Anhang I der IVDR aufgeführt. Sie sind in 3 Kategorien unterteilt:
  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an Leistung, Auslegung und Herstellung sowie
  • Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen.

In diesen drei Kategorien sind zahlreiche Detailpunkte spezifiziert und müssen erfüllt werden. So muss der Hersteller beispielsweise nachweisen, dass das Produkt die beabsichtigte analytische und klinische Leistung erbringt und unter normalen Verwendungsbedingungen für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Der Hersteller muss ein Risikomanagement unterhalten und die Sicherheit des IVDProdukts bewerten. Für jedes Produkt müssen Angaben auf den Etiketten, auf der Verpackung und in der Gebrauchsanweisung gemacht werden.

Setzen Sie sich mit TRIGA-S in Verbindung, wenn Sie mehr über die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und wie diese zu zu erfüllen sind erfahren möchten.

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