Die Gebrauchsanweisung (IFU) ist das Beschreibungsdokument, das mit dem IVD-Medizinprodukt geliefert wird. Sie wird zur Verfügung gestellt, um den Benutzer z. B. über folgende Punkte zu informieren:
- Den Verwendungszweck des IVD
- Die korrekte Verwendung des IVD
- Die korrekte Interpretation der Ergebnisse
- Leistungsmerkmale
- Sicherheitswarnungen und
- Vorsichtsmaßnahmen
Die Anforderungen an die Erstellung einer Gebrauchsanweisung sind in Anhang I der IVDR definiert.
Die Gebrauchsanweisung muss dem/den Hauptprüfer(n) und/den Anwender(n) einer klinischen Leistungsstudie zur Verfügung gestellt werden (siehe Anhang C und Anhang H.8 der ISO20916). Sie ist entweder integraler Bestandteil der Prüferbroschüre oder kann diese ersetzen (siehe Anforderungen in ISO20916 Abschnitt 5.4). Daher muss die Gebrauchsanweisung während der Vorbereitungsphase einer klinischen Leistungsstudie verfügbar sein.
