Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist die oberste Regulierungsbehörde in den USA, die für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit verantwortlich ist, indem sie die Sicherheit und Leistung gewährleistet von:
- Human– und Tierarzneimittel
- Biologische Produkte
- Medizinprodukte
- Lebensmittelversorgung
- Kosmetika
- Produkte, die Strahlung abgeben
Die FDA beaufsichtigt den Zulassungsprozess für neue Medikamente und Medizinprodukte. Damit legt die FDA Standards und Anforderungen an die Produktqualität fest, prüft wissenschaftliche Erkenntnisse und gibt Interessenvertretern der Branche eine Orientierungshilfe. Zu den Aufgaben der FDA gehören:
- Regulierung der Herstellung
- Regulierung des Vertriebs
- Regulierung der Kennzeichnungspraktiken
- Durchführung von Inspektionen von Herstellern
- Genehmigung klinischer Studien
Die FDA erlässt Gesetze in im sog. 21 CFR (Code of Federal Regulations). In Bezug auf IVD–Produkte sind die wichtigsten Abteilungen der FDA:
- Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
- Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
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