Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist die oberste Regulierungsbehörde in den USA, die für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit verantwortlich ist, indem sie die Sicherheit und Leistung gewährleistet von:
  • Human und Tierarzneimittel
  • Biologische Produkte
  • Medizinprodukte
  • Lebensmittelversorgung
  • Kosmetika
  • Produkte, die Strahlung abgeben

Die FDA beaufsichtigt den Zulassungsprozess für neue Medikamente und Medizinprodukte. Damit legt die FDA Standards und Anforderungen an die Produktqualität fest, prüft wissenschaftliche Erkenntnisse und gibt Interessenvertretern der Branche eine Orientierungshilfe. Zu den Aufgaben der FDA gehören:

  • Regulierung der Herstellung
  • Regulierung des Vertriebs
  • Regulierung der Kennzeichnungspraktiken
  • Durchführung von Inspektionen von Herstellern
  • Genehmigung klinischer Studien

Die FDA erlässt Gesetze in im sog. 21 CFR (Code of Federal Regulations). In Bezug auf IVDProdukte sind die wichtigsten Abteilungen der FDA:

  • Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
  • Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

Setzen Sie sich mit TRIGA-S in Verbindung, wenn Sie mehr über die Involvierung der FDA in Studien und der Zulassung von Medizinprodukten erfahren möchten.

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