Bei der Planung einer klinischen Studie ist die Festlegung des Stichprobenumfangs einer der wichtigsten Faktoren für die statistische Analyse und damit für die gesamte Studie:
- Ist der Stichprobenumfang zu groß, kann dies zu einem unnötigen Anstieg von Kosten, Ressourcen und Zeit führen.
- Ist die Stichprobengröße zu klein, liefert sie keine signifikanten Ergebnisse. Eine unzureichende Fallzahl führt zu einer geringen Aussagekraft, weshalb die Ergebnisse nicht sehr zuverlässig sind. Eine geringe Aussagekraft lässt sich an sehr breiten Konfidenzintervallen erkennen, die als „Scheunentore“ bekannt sind, d. h. die Schätzung ist extrem ungenau und daher nicht aussagekräftig. Infolgedessen besteht die Gefahr, dass die gesamte Studie oder Teile davon wiederholt werden müssen.
Wenn es keine gesetzlichen Vorgaben gibt, sollte der Stichprobenumfang auf statistischen Berechnungen beruhen. Hierfür sind Informationen über die angenommene Leistung erforderlich. Je nach Art des Ergebnisses des IVD-Tests müssen vom Sponsor verschiedene Parameter angegeben werden, die auf Literatur oder früheren Studien beruhen können. Hier ist es sinnvoll, dass die Berechnungen auf eher konservativen Annahmen beruhen, d.h. auf dem schlechtesten, aber noch akzeptablen Szenario.
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