Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ist eine dezentrale Agentur der EU und zuständig für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsbeobachtung von Arzneimitteln.
Enthält ein Medizinprodukt Arzneimittel, menschliches Gewebe und Zellen, Biozidprodukte oder Lebensmittel, ist daher zusätzlich eine Konsultation der EMA erforderlich. In einigen Fällen kann die Konsultation anderer Agenturen wie der Europäischen Chemikalienagentur oder die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit erforderlich sein.
