IVD-Studien werden nach ethischen Grundsätzen wie „Good Clinical Practice“ (GCP), harmonisierten Normen (z.B. ISO 20916) und der „Declaration of Helsinki“ durchgeführt.
Während der Studienvorbereitung ist eine Risikobewertung gemäß den geltenden Normen (ISO 14971) erforderlich, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studie zu beurteilen.
Je nach Zielsetzung und Studienkategorie kann eine Bewertung durch die Ethikkommission und/oder Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (z.B. BfArM, PEI) vor Beginn der Studie obligatorisch sein. Potenzielle Probanden / Patienten müssen ausreichende Informationen erhalten, um eine Entscheidung über ihre Teilnahme an der jeweiligen Studie treffen zu können (Informed Consent Process). Das Studienteam muss die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Probanden schützen und ist verpflichtet, wissenschaftlich gültige, zuverlässige und belastbare Daten zu generieren. Je nach Studie, gehört dazu auch die Einrichtung einer studienspezifischen Versicherung. Darüber hinaus müssen Verfahren und Mechanismen zur Vermeidung unzulässiger Beeinflussung in der Studie aufgenommen werden.
