Um wissenschaftlich valide, zuverlässige und robuste Daten zu generieren, müssen die essenziellen Studiendokumente erstellt und verwaltet werden. Diese essenziellen Studienunterlagen müssen vor, während und nach der Durchführung der Studie jederzeit verfügbar sein.
Bei IVD–Studien sind zwei wichtige Richtlinien zu beachten:
- Detaillierte Informationen zur Dokumentation der guten Studienpraxis finden Sie in Anhang H der ISO20916.
- Die „ICH: E 6 (R2) Guideline for good clinical practice – Step 5„ enthält Informationen zu wesentlichen Dokumenten für die Durchführung einer klinischen Prüfung (siehe Abschnitt 8).
Alle wesentlichen Unterlagen müssen in einer (e)Trial Master File abgelegt werden.
