Case report form (CRF)

Case Report Forms (CRF) sind wichtige Studiendokumente für die Erhebung von Daten während der Durchführung der Studie (siehe ISO20916 Anhang A.5 und Anhang H.16). Die Informationen zu jedem rekrutierten Probanden werden eingegeben und dienen als Grundlage für die anschließende Studienanalyse und Berichterstattung. Daher müssen die Daten korrekt und vollständig sein. Wichtig ist, dass die Daten pseudonymisiert oder gegebenenfalls anonymisiert werden, um die Rechte der betroffenen Personen zu schützen. Die Datenerfassung kann entweder papierbasiert oder elektronisch erfolgen. Unterschiedliche Softwarelösungen bieten die Möglichkeit, die Daten in elektronischen CRFs zu sammeln. Diese Systeme müssen validiert sein und stets sicher verwaltet werden (geschützt vor unbefugtem Zugriff und vor Verlust, Änderung oder Zerstörung von Daten).