Wir verfügen über ein hohes Maß an Expertise im Umgang mit allen Arten von menschlichen Proben wie Vollblut, Serum, Plasma, Urin, Speichel, Liquor und vielen mehr. Das Pooling und/oder Spiking [...]
Oft herrscht Verwirrung darüber, ob das Ergebnis eines Assays qualitativ oder quantitativ ist. Diese Unterscheidung ist ein wesentlicher Unterschied für die Datenanalyse und Missverständnisse [...]
Es ist einfach, Daten zu generieren, aber Daten mit hoher Qualität zu generieren, ist eine größere Herausforderung. Unsere Datenmanagement-Gruppe hilft Ihnen, Ihren Daten eine tatsächliche [...]
Ein klinischer Nachweis (Evidenz) ist für jedes IVD-Produkt unabhängig von der Produktklasse erforderlich und ermöglicht eine qualifizierte Bewertung, ob das Produkt sicher ist und den [...]
Dieser Leitfaden für gute (klinische) Studienpraxis ist für klinische Leistungsstudien mit IVDs gedacht. Die ISO20916 wird im Erwägungsgrund (66) des IVDR-Korrigendums vom 03.05.2019 zitiert: [...]
Bei der Planung von Leistungsstudien für IVDs gibt es mehrere Standards und Richtlinien, die nützliche Hinweise für Konzepte des Studiendesigns geben. Einige definieren sogar grundlegende [...]
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) soll einen Rahmen für Richtlinien, Prozesse, Ressourcen und Organisation innerhalb eines Unternehmens schaffen, um eine gleichbleibende Qualität für die [...]
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist die oberste Regulierungsbehörde in den USA, die für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit verantwortlich ist, indem sie die [...]
Wir führen für unsere Kunden Gap-Analysen durch um sicher zu stellen, dass unsere Kunden für die Zulassung ihrer Produkte bestens vorbereitet sind. Durch unsere breite Leistungsabdeckung über den [...]
Im Bereich der medizinischen Forschung und Leistungsbewertung sind Proben von unschätzbarem Wert. Sie liefern Rohstoff für die Erforschung von Krankheiten, die Entwicklung von Therapien und die [...]