Klinischer Nachweis vs. Klinischer Nutzen
Ein klinischer Nachweis (Evidenz) ist für jedes IVD-Produkt unabhängig von der Produktklasse erforderlich und ermöglicht eine qualifizierte Bewertung, ob das Produkt sicher ist und den [...]
Standards und Richtlinien für IVD-Studien
Bei der Planung von Leistungsstudien für IVDs gibt es mehrere Standards und Richtlinien, die nützliche Hinweise für Konzepte des Studiendesigns geben. Einige definieren sogar grundlegende [...]
Qualitäts Management Systeme (QMS)
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) soll einen Rahmen für Richtlinien, Prozesse, Ressourcen und Organisation innerhalb eines Unternehmens schaffen, um eine gleichbleibende Qualität für die [...]
FDA (Food and Drug Administration)
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist die oberste Regulierungsbehörde in den USA, die für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit verantwortlich ist, indem sie die [...]
Wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung
Die Leistungsbewertung eines IVD ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem Daten bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische [...]
Zweckbestimmung
Gemäß IVDR bezeichnet Artikel 2 Nummer 12 „Zweckbestimmung„ ie Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der [...]
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Die Grundlegenden Sicherheits– und Leistungsanforderungen (GSPRs, General Safety and Performance Requirements) gelten für alle IVDs (die gemäß IVDR als „Produkt„ gelten) und [...]
