IVD Studie

Statistische Analysen von Studiendaten innerhalb eines regulatorischen Umfelds werden nach den Vorgaben eines zuvor erstellten statistischen Analyseplans (SAP) ausgewertet. Dies geschieht unter [...]

Oft herrscht Verwirrung darüber, ob das Ergebnis eines Assays qualitativ oder quantitativ ist. Diese Unterscheidung ist ein wesentlicher Unterschied für die Datenanalyse und Missverständnisse [...]

Es ist einfach, Daten zu generieren, aber Daten mit hoher Qualität zu generieren, ist eine größere Herausforderung. Unsere Datenmanagement-Gruppe hilft Ihnen, Ihren Daten eine tatsächliche [...]

Ein effektives Probenmanagement ist von entscheidender Bedeutung, und bei TRIGA-S beginnt dies mit einer klaren und organisierten Etikettierung. Unsere Etiketten sind mit eindeutigen [...]

Case Report Forms (CRF) sind wichtige Studiendokumente für die Erhebung von Daten während der Durchführung der Studie (siehe auch  ISO20916 Anhang A.5 und Anhang H.16). Die Informationen zu jedem [...]

Um wissenschaftlich valide, zuverlässige und robuste Daten zu generieren, müssen die essenziellen Studiendokumente erstellt und verwaltet werden. Diese essenziellen Studienunterlagen müssen vor, [...]

Um eindeutige und fälschungssichere Studiendaten zu erhalten, muss die Gute Dokumentationspraxis (GDocP, Good Documentation Practice) angewendet werden. Regeln und Anforderungen bezüglich der [...]

Die ISO20916 unterscheidet nicht zwischen Studienzentren, an denen Probanden rekrutiert und Proben entnommen werden, und Studienzentren, die als Messlabore fungieren. Für ein potenzielles [...]

Clinical Research Associates (CRAs) sind für die Studienüberwachung verantwortlich. Gemeinsam mit dem Studienmanager schulen, unterstützen und leiten sie das Studienteam und sind Ansprechpartner [...]

Die Überprüfung der Quellendaten (Source data verification; SDV) beschreibt den Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass die gesammelten Studiendaten die Quelldaten am Studienzentrum genau [...]